2020年2月7日至8日,省药品监督管理局医疗器械处处长李吉伟一行三人对我市医疗器械(一次性使用医用口罩)生产企业进行了指导调研。市市场监管局党组书记、局长白亚平,市局副局长闫莉莉以及市局医疗器械监管科和相关县局的同志陪同了调研。

  李吉伟一行对三分快三市三家生产防护用品口罩企业存在的风险和问题进行了指导。首先听取了企业的情况汇报,详细询问了三家企业的复工生产情况,随后实地察看了企业的原料库、洁净车间、成品库、检验室等,重点对企业的原料购进、储备、生产检验设备、过程控制、产品检测、工艺流程、质量管理等环节是否符合生产质量管理规范要求,是否保持体系有效运行进行了深入检查,并就企业生产质量管理规范执行情况和企业存在的实际困难和企业负责人进行了了解和沟通。

  李吉伟对三家企业在短时间内能够基本建立质量管理体系,厂房、设施、设备基本满足一次性使用医用口罩生产条件表示肯定;对企业存在的生产管理、文件管理,人员培训、记录规范性、风险控制等问题进行了指导。要求企业按照《医疗器械生产质量管理规范》尽快完善各项工作,及时排查化解各种隐患,严把产品进货关、质量关。

  白亚平强调,一是要充分认识疫情防控面临的严峻形势,树牢大局意识,强化协调服务,扎实做好口罩生产企业复产复工各项服务、帮扶工作;二是要加强质量和技术管理,保证生产出放心合格的产品;三是要落实主体责任,强化安全意识,对原有库存的旧原料,一定要就地封存,杜绝使用,由辖区市场监管局登记造册,监督处理;四是对财政下拨的系统维护和设备购置费一定专款专用,政府要严格监督资金的使用情况。(供稿:市市场监督管理局)